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50批次不合格药品曝光 多家上市公司上榜

归档日期:05-27       文本归类:槐角      文章编辑:爱尚语录

  近日,上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品,是于2015年第四季度对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验。

  而在去年10月份CFDA的通告中,有185批次银杏叶药品不合格,125批药品检出槐角苷,共有27家企业涉嫌非法添加或使用非法添加的银杏叶提取物用于银杏叶药品生产。

  上海食药监局的通告表示,各抽样单位已依据《药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施,并对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

  根据公开资料显示,银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物(注射剂、口服制剂)、保健品、食品、化妆品等。

  银杏叶很早就用作中药,其叶片中含有黄酮和二萜内酯等化学成分。银杏叶提取物制成的药物主要作用于脑部、周边等血液循环障碍,对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。

  2015年6月,CFDA通报了90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业的自检情况通告,不合格产品批次为2335批,占全部批次的近半。提取物市场的野蛮生长现状也随之曝光。

  国内一些知名医药企业也购买了这些非法生产提取物的产品。此后,全国范围内的银杏叶药品专项治理展开。

  其中,贵州信邦自查结果为银杏叶片不合格率73.9%,贵州益佰则是100%不合格。

  据公开资料显示,银杏叶片销售在贵州信邦的营收占比很小,以2015年第一季度为例,仅占1.92%,对同期毛利率的影响为1.15%。

  贵州益佰所生产的两款银杏叶相关产品为贵州益佰银杏叶片(国药准字Z20027942)、银杏达莫注射液[国药准字H52020031(10ml)]、国药准字H52020032(5ml),其银杏叶片生产所使用的银杏叶提取物供应商为重庆科瑞南海制药有限责任公司,而重庆科瑞南海制药有限责任公司提供给贵州益佰的部分提取物是从不具备资质的企业购买所得。

  银杏叶片产品在贵州益佰的营收里也占比极小,2015年第一季度占公司同期总销售收入的0.09%。也因此,上黑榜对其营收不产生重大的影响。

  在涉事企业中,有的是在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸,从而可能导致成品酸含量超标;有的伪造原料购进台账和生产检验记录等,而国内另外一些知名医药企业则购买了这些非法生产提取物的产品。一环套一环,最终殃及了银杏叶市场上的大多数企业,也集中显现了行业中积弊已久的问题。

  贵州信邦在2015年5月份公布的公告中提到,根据自查,该企业银杏叶提取物来源于外购和公司自制两种渠道。并否认在生产过程中非法添加相关物质,声称是“由于生产工艺的参数控制不当,产品中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素数值发生了一定偏离,可能导致银杏叶片产品质量发生偏差,目前未发现对人体有害,公司未收到消费者对该产品的不良反应的信息反馈”。

  从稀乙醇改成盐酸,到底能够为企业节约多少成本?尽管涉事企业都避而不谈,但有专业人士表示,能够减少大约1/4到1/3的成本。

  有业内人士认为,如果改用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本;另外,使用盐酸提取更能提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。而改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间,桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨,是其他企业的10倍产能。

  2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝等知名药企,以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。

  随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药监总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。

  其中,四川科伦药业股份有限公司于今年2月23日发布了银杏叶片事项的进展公告,表示已收到四川省食药监局的《行政处罚决定书》,被没收违法所得202714.80 元,并被处以货值金额(208658.00 元)两倍的罚款人民币417316.00元,总计罚款人民币620030.80元。

  中药提取产业的上游是中药种植和中药饮片加工行业,下游则是中药制剂企业、保健食品、食品行业,处在产业链关键位置的重要性不言而喻,但曝光的乱象却让外界哗然。

  相对于药品市场,国内保健品市场的发展显然更为野蛮。业内人士透露,一些不知名中小企业所生产的保健食品,可能都不为监管部门所知,至于其中所采用的原料是否合规,就更难以监管了。

  根据相关统计,截至2015年5月底,我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个,其中国产产品264个;另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料。

  自1965年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来,该品种在世界范围内得到了广泛应用。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣告诉记者,德国生产的银杏叶药品连续多年来质量稳定,从来没有出现过问题,而中国的银杏叶提取行业则是乱象不断,反复出现问题。

  从去年的银杏叶风波爆发以来,中药提取产业的混乱和无序曝光在大众面前,CFDA也组织开展了银杏叶药品专项治理行动。但业内人士认为,惩处力度较弱,或是导致企业反复违规违法的原因所在。

  对此,贵州益佰对《中国经营报》记者表示,这是去年CFDA查处银杏叶事件的新进展,出事原因则是他们的上游厂家出了问题导致的,目前该公司的银杏叶片已经停产了。而贵州信邦相关人士对记者表示,去年被曝光之后对涉事药品进行了召回,目前仍在继续从事银杏叶片的生产。

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