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多家药企涉“银杏叶风波”将遭重罚

归档日期:04-22       文本归类:槐角      文章编辑:爱尚语录

  2015年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为,已向社会通告。近日,国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号),按照这份公告,多家药企将遭遇重罚。

  “219公号”指出,按照槐角苷检查项补充检验方法,检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法检验,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,按劣药论处。

  而在处罚原则上,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,生产企业及相关责任人员将依法严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚。

  具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。拒不履行召回义务的企业,也将受到重处。而及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的企业,将获得从轻或者减轻行政处罚。

  这份公告要求,银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》,相关人员涉及犯罪则移交公安机关追究刑责。

  银杏叶制剂企业生产、销售假药,没收违法药品和违法所得,并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销银杏叶药品批准证明文件。有明知故犯,逃避检查等从重情节的药企,将被吊销《药品生产许可证》。

  银杏叶制剂企业生产、销售劣药,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,撤销银杏叶药品批准证明文件。

  公告还要求,对生产、销售假药劣药情节严重的企业负责人及相关人员,给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

  总局要求,药品生产企业的案件要由省局直接立案调查处理,不得交由地(市)食品药品监管部门承办,所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。

  据悉,根据国家食药监总局此前数次发布的通告,银杏叶制剂药品及保健品两次自查结果及CFDA开展的三批抽检结果显示,此次或将面临处罚的企业包括天津亚宝药业600351股吧)科技有限公司、唐山市福乐药业有限公司、哈药集团世一堂制药厂、华润三九000999股吧)(黄石)药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、海南海力制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、贵州益佰制药600594股吧)股份有限公司等数十家药企和保健品企业。

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